La herramienta de IA de la FDA para dispositivos médicos tiene dificultades con tareas simples

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha lanzado una nueva herramienta de inteligencia artificial denominada CDRH-GPT, diseñada para acelerar la revisión y aprobación de dispositivos médicos como marcapasos y bombas de insulina. Sin embargo, reportes recientes indican que esta herramienta enfrenta serias dificultades en tareas que deberían ser sencillas.

Problemas técnicos de la herramienta CDRH-GPT

Según fuentes cercanas a la FDA, la herramienta, que aún se encuentra en fase de prueba beta, presenta múltiples errores y no está conectada a los sistemas internos de la agencia. Los problemas incluyen:

Dificultades para subir documentos.
Incapacidad para permitir a los usuarios enviar preguntas.
No tiene acceso a internet, lo que limita su capacidad para acceder a estudios recientes o contenido detrás de un muro de pago.

Este desarrollo es parte de un esfuerzo más amplio por parte del Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, para integrar la inteligencia artificial en diversas divisiones de la agencia. Sin embargo, la rapidez con la que se está implementando esta tecnología ha generado preocupaciones sobre su efectividad y la seguridad de los dispositivos médicos que se revisan.

FDA AI tool for medical devices high quality photograph

Impacto en el proceso de aprobación de dispositivos médicos

El trabajo de los revisores de dispositivos médicos implica analizar grandes volúmenes de datos provenientes de estudios en animales y ensayos clínicos. Este proceso puede llevar meses o incluso más de un año, lo que pone de relieve la necesidad de herramientas que agilicen estas revisiones. Sin embargo, expertos advierten que la presión para adoptar la IA podría resultar en un uso prematuro de esta tecnología.

Arthur Caplan, jefe de la división de ética médica en el NYU Langone Medical Center, ha expresado su preocupación, afirmando que "la revisión precisa de dispositivos médicos es esencial, ya que las vidas dependen de ello". Caplan subraya que la IA "todavía necesita suplementación humana" y sugiere que es "realmente insuficiente para interactuar de manera efectiva con los solicitantes" [1][2].

Dr. Marty Makary FDA Commissioner professional image

El futuro de la IA en la FDA

El Dr. Makary ha establecido una fecha límite para la implementación de la herramienta CDRH-GPT para el 30 de junio. Sin embargo, los informes indican que el personal de la FDA ya está preocupado por cumplir con este plazo en su forma original. A pesar de estas dificultades, la FDA también ha lanzado otra herramienta de IA, llamada Elsa, que está diseñada para tareas básicas en toda la agencia, como resumir datos de informes de eventos adversos [5].

Conclusión

La introducción de tecnologías de inteligencia artificial en la FDA promete optimizar el proceso de revisión de dispositivos médicos, pero los recientes problemas con la herramienta CDRH-GPT subrayan la necesidad de un enfoque cauteloso. La seguridad y eficacia de los dispositivos médicos son de suma importancia, y la comunidad médica y los reguladores deben asegurarse de que estas herramientas estén completamente listas antes de su implementación completa.

Referencias

Sobre la autora

Martina Torres es una reportera sénior de noticias internacionales para ElPulsoGlobal, especializada en asuntos globales y política internacional. Su trabajo se centra en la intersección entre la tecnología y la economía, así como en el análisis de políticas que afectan a los mercados europeos y españoles.

La herramienta de IA de la FDA para dispositivos médicos tiene dificultades con tareas simples