La herramienta de IA de la FDA para dispositivos médicos enfrenta dificultades con tareas simples
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha lanzado una nueva herramienta de inteligencia artificial destinada a agilizar la revisión y aprobación de dispositivos médicos, como marcapasos y bombas de insulina. Sin embargo, según informes recientes, esta herramienta, actualmente en fase de pruebas beta, presenta diversos problemas que ponen en duda su efectividad.
Desafíos técnicos y operativos
La herramienta, conocida internamente como CDRH-GPT, está diseñada para asistir al personal del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, encargado de garantizar la seguridad de los dispositivos médicos. A pesar de su objetivo ambicioso, se ha informado que:
- La herramienta tiene fallos técnicos que afectan su funcionamiento.
- No está conectada a los sistemas internos de la FDA, lo que limita su utilidad.
- Presenta problemas al subir documentos y al permitir a los usuarios enviar preguntas.
- No tiene acceso a internet, impidiendo que consulte contenido nuevo o estudios recientes.
Estos inconvenientes han surgido en un contexto en el que el personal de la FDA ya estaba bajo presión debido a recortes significativos en el departamento de Salud y Servicios Humanos, lo que ha afectado el apoyo administrativo esencial para la toma de decisiones de aprobación.
Preocupaciones de expertos
Expertos en ética médica han expresado su preocupación de que el impulso de la FDA hacia la integración de la inteligencia artificial podría sobrepasar la capacidad real de la tecnología. Arthur Caplan, director de la división de ética médica en el Centro Médico Langone de NYU, enfatiza la importancia de que la revisión de dispositivos médicos se realice con precisión, dado que estas decisiones pueden influir directamente en la vida de las personas.
Caplan ha señalado que la inteligencia artificial aún necesita apoyo humano para funcionar adecuadamente, indicando que “la IA realmente no es lo suficientemente inteligente aún para interrogar al solicitante o desafiarlo” [1].
Impacto en el mercado europeo
La situación de la FDA puede tener repercusiones en el mercado europeo, donde la regulación de dispositivos médicos también es un tema crítico. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) observa con atención los desarrollos en la FDA, dado que los estándares y procesos de aprobación pueden influir en la percepción y adopción de nuevas tecnologías en Europa.
La presión por acelerar el proceso de aprobación podría llevar a cuestionamientos sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, un tema que ya ha suscitado críticas en la FDA por priorizar la rapidez sobre la seguridad [2]. Esto podría generar un efecto dominó que afecte la confianza del público en los dispositivos médicos en ambos mercados.
Conclusión
La herramienta de IA de la FDA, aunque prometedora, enfrenta desafíos significativos que deben ser abordados antes de su implementación completa. La presión por avanzar rápidamente en la integración de la inteligencia artificial en los procesos de revisión de dispositivos médicos podría comprometer la seguridad y eficacia, tanto en EE. UU. como en Europa. Es fundamental que las autoridades reguladoras se tomen el tiempo necesario para garantizar que estas tecnologías estén listas para su uso en un ámbito tan crítico como el de la salud.
Fuentes
- [1] FDA's AI tool for medical devices struggles with simple tasks - NBC News
- [2] FDA's AI Tool Struggles with Simple Tasks in Device Reviews - US News
- [3] FDA's new AI tools struggle with simple tasks - YouTube
- [4] FDA's new AI tools struggle with simple tasks - MSN
- [5] FDA's early AI debut sparks questions - POLITICO
Sobre la autora
Martina Torres es una reportera sénior de noticias internacionales para ElPulsoGlobal, especializada en asuntos globales y política internacional.
